Aprende · Para marcas y formuladores
Qué ensayo de SPF elegir.
Cada fase de un protector solar plantea una pregunta distinta, y cada norma responde a una. Así se reparten el trabajo HDRS, el in vitro de doble placa y el in vivo, según el formato del producto y el mercado de destino.
Primero, qué tienes que demostrar.
En la UE, el expediente de información del producto debe incluir, cuando la naturaleza o el efecto del producto lo justifique, las pruebas que demuestren el efecto reivindicado. En un protector solar, eso empieza por el SPF de la etiqueta. ¹
La Recomendación 2006/647/CE pide medir la protección con métodos de ensayo estandarizados y reproducibles que tengan en cuenta la fotodegradación, y dar preferencia a los métodos in vitro. ²
Cosmetics Europe, la asociación europea del sector, lo concretó en su recomendación revisada de junio de 2025: siempre que sea posible, debe darse preferencia a los dos métodos no invasivos que han completado la normalización ISO, el in vitro de doble placa (ISO 23675:2024) y el HDRS (ISO 23698:2024). Los SPF de los productos ya en el mercado medidos in vivo (ISO 24444:2019) siguen siendo válidos, y no se espera que haya que repetir el ensayo con los métodos nuevos. ³
Cada fase, su pregunta.
1. Desarrollo. ¿Qué prototipo protege más?
Aquí comparas fórmulas entre sí. Según Helioscience, los ensayos in vitro son indispensables para desarrollar con rapidez productos de protección UV. ⁴
2. SPF de la etiqueta (UE). ¿Qué número puedo declarar?
El in vitro de doble placa mide la transmisión UV de una película de producto extendida sobre al menos tres placas de PMMA moldeadas y tres arenadas, antes y después de irradiarlas con un simulador solar. Admite emulsiones y fórmulas alcohólicas monofásicas; no polvos ni sticks, y da solo el SPF estático. ⁵
El HDRS mide la parte UVA ópticamente sobre la piel de voluntarios y la parte UVB in vitro en placa, sin provocar eritema, y da en un mismo ensayo el SPF, el UVA-PF y la longitud de onda crítica. Admite emulsiones y productos monofásicos; no se ha evaluado en polvos. ⁶
Para un formato fuera de esos alcances, como un polvo, queda el in vivo, cuyo alcance abarca cualquier producto con componentes que absorban, reflejen o dispersen la radiación UV. ⁷
3. UVA. ¿Cumple la proporción europea?
La Recomendación pide un UVA-PF de al menos un tercio del SPF declarado y una longitud de onda crítica mínima de 370 nm. ² Si no usas HDRS, el UVA-PF se mide in vivo por oscurecimiento pigmentario persistente (ISO 24442:2022) o in vitro (ISO 24443:2021). ⁸,⁹
4. Agua. ¿Puedo decir «resistente al agua»?
Cosmetics Europe recomienda ensayarlo con ISO 16217:2020 (inmersión) e ISO 18861:2020 (porcentaje de SPF conservado). ¹⁰ Ambas trabajan in vivo y determinan la dosis eritematógena mínima según ISO 24444. ¹¹,¹² El in vitro de doble placa no sirve para la resistencia al agua. ⁵
Qué pide cada método.
In vivo
Norma
ISO 24444:2019 ⁷
Voluntarios
Entre 10 y 20 resultados válidos (hasta 25 sujetos)
¿Se provoca eritema?
Sí: se busca la dosis eritematógena mínima
Placas de PMMA
No
Resultado
SPF
In vitro doble placa
Norma
ISO 23675:2024 ⁵
Voluntarios
No; se mide en placas
¿Se provoca eritema?
No
Placas de PMMA
Sí, moldeadas y arenadas
Resultado
SPF estático
HDRS
Norma
ISO 23698:2024 ⁶
Voluntarios
Entre 10 y 20 resultados válidos
¿Se provoca eritema?
No
Placas de PMMA
Sí, para la parte UVB
Resultado
SPF, UVA-PF y longitud de onda crítica
Sobre coste y plazo, la introducción de la norma HDRS señala que los métodos invasivos con personas son éticamente problemáticos, lentos y muy costosos. ⁶ Las normas no fijan precios ni plazos.
Si ya tienes un proyecto:
Ensayos de SPF que coordinamos con Helioscience ›Elijas el método que elijas, Cosmetics Europe aconseja trabajar con un laboratorio con experiencia en ese método y que garantice la trazabilidad, y conservar un expediente bien documentado que respalde el SPF declarado. ³
Si vendes fuera de la UE.
En EE. UU., el protector solar es un medicamento sin receta, y para venderlo sin una solicitud aprobada debe cumplir la monografía M020 de la FDA. Su ensayo de SPF es in vivo y se basa en la dosis eritematógena mínima: la dosis UV más baja que produce un enrojecimiento perceptible, con bordes definidos, entre 16 y 24 horas después de la exposición. El panel debe dar al menos 10 resultados válidos. La declaración «broad spectrum» se demuestra in vitro sobre placas de PMMA, con una longitud de onda crítica media de 370 nm o más. La resistencia al agua se declara como 40 u 80 minutos. ¹³
En 2026, la FDA ha modificado la M020 dos veces, ambas sobre ingredientes activos: en junio añadió el bemotrizinol y en septiembre retiró el PABA y el salicilato de trolamina. El resto de su propuesta de 2021, que abarca, entre otros puntos, el SPF máximo, los requisitos de amplio espectro y los ensayos de la fórmula final, queda para órdenes futuras. ¹⁴,¹⁵,¹⁶
Para otros mercados, confirma qué métodos acepta su autoridad antes de planificar los ensayos: un mismo producto puede necesitar más de un método.
Fuentes
Fuentes consultadas el 3 de octubre de 2026.
1. Reglamento (CE) n.º 1223/2009, art. 11.2.d (texto consolidado ES a 1.9.2025).
2. Recomendación de la Comisión 2006/647/CE, puntos 9, 10 y 14 (tabla).
3. Cosmetics Europe, Recommendation n.º 26 «On the Use of Alternative Methods to ISO24444:2019», versión 2, 20.6.2025.
4. Helioscience, página de inicio («Les tests in vitro sont indispensables au développement rapide de vos produits de protection UV»).
5. ISO 23675:2024, alcance y apdos. 4 y 5.1 (vista previa de la norma publicada).
6. ISO 23698:2024, introducción, alcance, apdos. 3.1.14, 4 y 5.5.5 (vista previa).
7. ISO 24444:2019, alcance, apdos. 3 (definición de MED) y 5.2 (vista previa); modificada por ISO 24444:2019/Amd 1:2022, que mantiene el mínimo de 10 y el máximo de 20 resultados válidos.
8. ISO 24443:2021, alcance (vista previa); modificada por ISO 24443:2021/Amd 1:2026.
9. ISO 24442:2022, alcance (vista previa).
10. Cosmetics Europe, Recommendation n.º 16 «Water Resistance Labelling», rev. 16.6.2023.
11. ISO 16217:2020, alcance y apdo. 4 (vista previa).
12. ISO 18861:2020, alcance y apdo. 4.7 (vista previa).
13. FDA, Final Administrative Order OTC000039, parte B: texto íntegro de la M020 tal como queda con esa orden (efecto previsto el 9.8.2026), §§ M020.1, M020.50, M020.80 (c)(1), (e)(1) y (g), y M020.90; y nota a pie 6 y apdo. I sobre la venta sin solicitud aprobada. Versión anterior publicada el 24.9.2021.
14. Federal Register, 10.6.2026, 91 FR 35220, doc. 2026-11578: orden final OTC000039 (bemotrizinol hasta el 6 %).
15. Federal Register, 11.9.2026, 91 FR 57892-57893, doc. 2026-18551: orden final OTC000008-1 (retirada de PABA y salicilato de trolamina; «FDA will address the other aspects of proposed order OTC000008 in a future order or orders»).
16. Federal Register, 27.9.2021, 86 FR 53322, doc. 2021-20780: aviso de la orden propuesta OTC000008, cuyos requisitos son en sustancia los de la propuesta de 2019 (SPF máximo, amplio espectro, formas farmacéuticas, etiquetado, ensayos de la fórmula final).
Información general, revisada en octubre de 2026. No sustituye al asesoramiento regulatorio.
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