Aprende · Ensayos y claims
Resistencia al agua, sin promesas absolutas.
«Resistente al agua» no es un adjetivo libre. En Europa, la referencia del sector combina un umbral numérico, un ensayo en voluntarios y un cálculo estadístico. Qué hay detrás y qué implica para tu fórmula en 2026.
Dos claims, un mismo criterio.
Ni el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 ni la Recomendación 2006/647/CE definen la resistencia al agua. Entre las instrucciones de empleo que propone la Recomendación figura repetir con frecuencia la aplicación, «especialmente tras transpirar, bañarse o secarse». ⁴,⁷
El umbral de referencia lo propone la propia industria. Según la Recomendación n.º 16 de Cosmetics Europe, revisada el 16 de junio de 2023, un producto puede etiquetarse como water resistant si, tras dos inmersiones de 20 minutos (ISO 16217:2020), el límite inferior de confianza unilateral del 90 % del porcentaje medio de retención es igual o superior al 50 % (ISO 18861:2020). Para very water resistant se añaden dos inmersiones de 20 minutos más, con el mismo criterio. En ambos casos, el intervalo de confianza del 95 % del SPF estático medio debe quedar dentro de ±17 % (ISO 24444:2019). ¹
La Recomendación n.º 16 está redactada en inglés y solo recoge los términos en ese idioma. En castellano, la AEMPS habla, por ejemplo, de protectores «resistentes al agua». ¹,¹⁰
Cómo se ensaya.
1. Aplicación.
El producto se aplica en la espalda de al menos 10 voluntarios, entre la línea escapular y la cintura, siguiendo ISO 24444. Cada voluntario firma un consentimiento específico para el ensayo de agua. ²
2. Inmersión.
Ciclos de 20 minutos en un baño con agua circulante a (30 ± 2) °C, con 5 a 20 minutos de secado sin toalla entre una inmersión y la siguiente. Dos ciclos para 40 minutos; cuatro para 80. ²
3. Secado y exposición.
Tras la última inmersión, al menos 15 minutos de secado al aire, sin toalla y sin gotas visibles, y después la exposición al simulador solar de ISO 24444. ²
4. Cálculo.
ISO 18861 compara el SPF «húmedo», tras la inmersión, con el SPF «estático», sin ella, para obtener el porcentaje de retención. El estudio debe completarse con un mínimo de 10 y hasta 20 voluntarios válidos. ³
Lo que implica para tu proyecto.
El SPF estático y el húmedo forman parte del mismo estudio: ISO 18861 pide medirlos en el mismo laboratorio, sobre el mismo panel y en la misma secuencia de ensayo. Un SPF obtenido en un estudio anterior, en otro laboratorio o con otro panel no sirve como punto de partida del cálculo. ³
Los métodos SPF alternativos no sustituyen este ensayo. ISO 23675:2024, el método in vitro de doble placa, excluye expresamente la resistencia al agua. El alcance de ISO 23698:2024 (HDRS), una medición óptica y no invasiva sobre la piel de voluntarios que no provoca eritema, se limita al SPF, al UVA-PF y a la longitud de onda crítica. Y el criterio de la Recomendación n.º 16 se apoya en el SPF estático de ISO 24444. ⁵,¹³,¹
En la UE, el claim se justifica como cualquier otro: con pruebas apropiadas y verificables y, si se apoya en estudios, con metodologías válidas, fiables y reproducibles. Esas pruebas forman parte del expediente de información del producto. ⁶,⁷
Entre los ensayos in vivo de resistencia al agua que ofrece Helioscience figuran los de water y very water resistance según ISO 16217:2020 e ISO 18861:2020, y los de resistencia al agua según la monografía M020 de la FDA. Según Helioscience, sus ensayos in vivo se realizan con socios seleccionados. ⁸
Ensayos in vivo de resistencia al agua ›Europa y Estados Unidos, de un vistazo.
UE (Rec. 2006/647/CE y Cosmetics Europe, Rec. 16) ¹,⁴
Claims
Water resistant · Very water resistant
Inmersiones
2 × 20 min · 4 × 20 min
Qué se exige
Que el límite inferior de confianza (90 %) del porcentaje medio de retención sea igual o superior al 50 %
Lo que no se debe declarar
Protección al 100 % o que no haga falta repetir la aplicación
EE. UU. (FDA, M020) ⁹
Claims
Water Resistant (40 minutes) · Water Resistant (80 minutes)
Inmersiones
2 × 20 min · 4 × 20 min de actividad en el agua, con 15 min de reposo fuera del agua, sin toalla, entre ellos
Qué se exige
El SPF etiquetado es el que se determina tras la inmersión
Lo que no se debe declarar
«Sunblock», «sweatproof», «waterproof» y declaraciones similares
En Estados Unidos la etiqueta también fija la reaplicación: tras 40 u 80 minutos de baño o sudor, inmediatamente después de secarse con toalla y al menos cada 2 horas. En 2026, la FDA ha anunciado dos órdenes finales que modifican M020: una añade el bemotrizinol, hasta el 6 %, y otra retira el PABA y el salicilato de trolamina como activos. ⁹,¹¹
Ni la Recomendación 2006/647/CE ni la Recomendación n.º 16 contemplan claims como «a prueba de agua» o «a prueba de sudor». La Recomendación 2006/647/CE pide no hacer declaraciones de protección al 100 % ni de que no sea necesario repetir la aplicación en ningún caso. ⁴,¹
Dónde se decide, en la fórmula.
El ensayo solo mide lo que la fórmula retiene. Un artículo publicado en la revista Cosmetics (2017) resume las tres vías principales: fórmulas anhidras con polímeros filmógenos; emulsiones agua en aceite (W/O), difíciles de retirar de la piel una vez evaporada el agua; y emulsiones aceite en agua (O/W) con poco emulsionante y buenos filmógenos. ¹²
Si buscas un spray emulsionado resistente al agua, algo difícil de lograr con una W/O, los autores plantean como posible solución poco emulsionante y polímeros estabilizantes, como derivados acrílicos. Y advierten que un filtro hidrosoluble, como el ácido fenilbencimidazol sulfónico, puede no ser buena idea si se busca resistencia al agua. ¹²
Fuentes
1. Cosmetics Europe, Recomendación n.º 16, «Water Resistance Labelling», revisada el 16 de junio de 2023.
2. ISO 16217:2020, procedimiento de inmersión en agua: alcance, principio y apartados 5.1, 6.2, 6.3, 6.5 y 6.6 (vista previa pública de la norma).
3. ISO 18861:2020, porcentaje de resistencia al agua: alcance y apartados 4.2, 4.7 y 4.8 (vista previa pública de la norma).
4. Recomendación 2006/647/CE de la Comisión, de 22 de septiembre de 2006, puntos 5 y 7(b).
5. ISO 23675:2024, método in vitro de doble placa: alcance (vista previa pública del FDIS).
6. Reglamento (UE) n.º 655/2013, anexo, criterio 3 «Datos que sustentan la reivindicación».
7. Reglamento (CE) n.º 1223/2009, artículo 11.2(d).
8. Helioscience, página de ensayos in vivo, consultada el 3 de octubre de 2026.
9. FDA, Final Administrative Order OTC000006, «OTC Monograph M020: Sunscreen Drug Products for OTC Human Use», 24 de septiembre de 2021: M020.50 y M020.80(g).
10. AEMPS, decálogo para tomar el sol de forma segura.
11. Federal Register, avisos 2026-11578 (10 de junio de 2026, orden final OTC000039) y 2026-18551 (11 de septiembre de 2026, orden final OTC000008-1).
12. Lionetti N., Rigano L., «The New Sunscreens among Formulation Strategy, Stability Issues, Changing Norms, Safety and Efficacy Evaluations», Cosmetics 2017, 4(2), 15, apartados 7(c) y 8.
13. ISO 23698:2024, método HDRS: alcance (vista previa pública de la norma).
Información general, revisada en octubre de 2026. No sustituye al asesoramiento regulatorio.
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